Регистрация лекарств, реактивов, реагентов и оборудования в Центральной Азии

Стратегия регистрации в Центральной Азии начинается с развилки: Казахстан и Кыргызстан регистрируют препараты по правилам ЕАЭС — с выбором референтного государства и процедурой взаимного признания, — а Узбекистан, Туркменистан и Таджикистан сохраняют национальные процедуры со своими форматами досье, испытаниями и сроками. Выбор пути, последовательности и референтного рынка — то место, где выигрываются или теряются месяцы, и это первое решение, которое мы принимаем вместе с вами.

Наш охват шире лекарственных средств. Медицинские изделия, лабораторные реактивы и реагенты регистрируются в каждой стране по отдельным процедурам — со своей экспертизой, испытаниями безопасности и регистрационными удостоверениями. Мы регистрируем все три класса продукции — лекарственные препараты, диагностику in vitro с реактивами и реагентами, медицинское оборудование, — адаптируя досье CTD и технические файлы под ожидания каждого регулятора, готовя нормативные документы и заверенные переводы, организуя поставку образцов и сопровождая GMP-инспекции ваших производственных площадок.

Одобрение — начало жизненного цикла, а не конец проекта. Мы поддерживаем регистрации через внесение изменений и перерегистрацию, ведём локальные системы фармаконадзора с уполномоченным лицом в каждой стране и в срок подаём периодические отчёты по безопасности — чтобы регистрационное удостоверение никогда не стало причиной проигранного тендера.